澳门新莆京正在官网受控的“试药人”:“药头儿”垄断试药招募

“北京XX医院招募试验,男,体检时间:12月9日。药物XX,点滴,连续四天,费用5600元,另补助1000元。”类似的试药招募信息,每天都在QQ和微信群里传播。在一种新药进入市场过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)。在这条“利益链”中,一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费,出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构,有些中介虽自称招募公司,实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐,默许或者主动帮受试者作假。在试药这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。据国家食品药品监督管理总局官网今年3月公布的相关数据显示,去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。11月初,在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验,因原始记录缺失,选择重新补做临床试验。事实上,这款药已经上市,重做试验期间,记者依然可以在网上买到此药。受控的“试药人”“来来来,分点尿给她们三个。”在地坛医院顺义分院体检留尿时,杨雪(化名)遭遇了尴尬的一幕。这不是一次普通的体检,是参加药物临床试验之前的筛查,入选参加试验可以得到5600元补偿。要求给别人分尿的是招募中介冯姐,杨雪不好意思拒绝。饭馆生意失败、宠物生病,杨雪不得不寻找兼职信息缓解经济压力。偶然的机会,杨雪看到了招募临床试验受试者的信息。杨雪查询得知,每种药物上市之前,都要进行人体试验,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行,Ⅱ、Ⅲ期试验在病人中进行。杨雪这次参加的,是一种治疗癫痫的药,属于Ⅰ期试验。同去的三个女生因抽烟、吃药,担心不能通过尿液检查,就用了杨雪的尿。进行药物临床试验时弄虚作假,特别是体检时蒙混过关,在受试者这个群体中,已是见怪不怪。受试群体中流行着各种蒙混过关的方法:吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题,这样转氨酶就会变成正常值;再比如,在胳膊的针眼上涂些粉底液,就可以在另外一家医院蒙混过去。也有的受试者,在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。而寻找“试药人”是临床项目的一个关键环节。某药厂内部人士透露,对于医药企业来说,时间就意味着市场,一家医药公司要进入市场,药品需要先经过食品药品监督管理局的认证许可。开始进行临床试验前,如果医药企业提供的新药品资料齐全的话,公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心;若临床资料不全,则需要补充试验。当然,这就看试验究竟需要花多长的时间。试验时间的长短决定于很多因素。中介公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源,对于“受试者”的操控也将大大缩短试药时间。北京有数十家拥有药物临床试验机构的医院,每天都有试验进行。受人力条件限制,医院一般不直接招募Ⅰ期试验受试者。受试者想要参加,必须通过中介才能报名。而冯姐,就是招募中介中的一员。新京报记者调查发现,招募员无需任何资历就可担任。通过一条微信公众号招聘信息,记者应聘成为北京竞峰医药科技有限公司的招募员。招募员不需要坐班,也没有基本工资。按照老板李晓峰的指示,招募员需要每天在微信、QQ群里发布试药信息,出去贴小广告。如果招募到的受试者成功入组试验,可拿到200-300元提成。

走近“试药”人群:5天挣5000元 自身利益无法保障 走近“试药”人群:5天挣5000元
自身利益无法保障2016-12-20 14:56:44 我要评论(0)
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药物XX,点滴,连续四天,费用5600元,另补助1000元。类似的试药招募信息,每天都在QQ和微信群里传播。在一种新药进入市场过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业临床试验代理机构–试验基地。在这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环都可能是造假者。
临床试验弄虚作假
来来来,分点尿给她们三个。在某医院体检留尿时,杨雪遭遇了尴尬的一幕。
这不是一次普通的体检,是参加药物临床试验之前的筛查,入选参加试验可以得到5600元补偿。要求给别人分尿的是招募中介冯姐,杨雪不好意思拒绝。
杨雪查询得知,每种药物上市之前,都要进行人体试验,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行,Ⅱ、Ⅲ期试验在病人中进行。
杨雪这次参加的,是一种治疗癫痫的药,属于Ⅰ期试验。同去的三个女生因抽烟、吃药,担心不能通过尿液检查,就用了杨雪的尿。
进行药物临床试验时弄虚作假,特别是体检时蒙混过关,在受试者这个群体中,已是见怪不怪。
受试者想要参加,必须通过中介才能报名。而冯姐,就是招募中介中的一员。招募员无需任何资历就可担任,每天在微信、QQ群里发布试药信息,出去贴小广告。若成功招募,可拿到200-300元提成。
而这些受试者,往往无法有效保障自身利益。在《知情同意书》中,对于药物引起的伤害补偿,表述一般都称将赔付合理治疗伤害的医疗费用及适当的补偿费用。这样写是为了模糊赔偿金额,知情人称,很少听说过药厂给受试者买保险。
药头儿垄断试药招募
作为中间环节的临床试验代理机构往往出于利益的考虑,为了推动试验尽快进行,拿到招募费,常使用违规手段。
竞峰医药公司主要为北京三家大型医院的试验项目招募受试者。这家活跃于各大医院的中介公司,背后的老板实则是临床试药研究机构工作人员。
竞峰医药没有固定办公场所,固定员工只有两人,在工商网站上也无从查询。每项药物临床试验有几人报名、谁参加了体检等,都需要向老板李晓峰汇报。
除了自己联系药厂、医院合作,有些医院还会主动找李晓峰帮忙招募。李晓峰称,每招募成功一例健康人参与试验,竞峰医药可以拿到500元招募费。像李晓峰这样的招募组织者,在圈内被称为药头儿。
药头儿还发展下线,这些下线与不同的招募负责人合作,发布各个医院的临床试验信息,根据招募难易程度,抽取相应提成。
试药联网监察走过场 试药人常用假身份证源于应对临床试药联网筛查。
北京市为了保证药物临床试验的科学性与准确性,保证试药人健康,禁止试药者三个月内参与其他批次的项目试验,并建立了受试者数据库用于对受试者联网筛查。
但这并非绝对,12月7日,记者前去北京一三甲医院做试药体检筛查,因6日在另一家医院登记体检,核查身份证时显示仍在间隔期内。护士简单询问后,表示可以更改间隔期。
此外,医院护士为了让一位体重指数超标的受试者通过筛选,带她多次在多个量身高体重机器上测体重,直到机器上出现的数据符合标准,才打印出结果。
有药企内部人士透露,由于受传统管理办法的影响,中国的新药只要获准进入临床试验阶段,最终绝大多数都能获得许可证书。
目前,我国只有一部《药物临床试验管理规范》。《规范》中,尽管对申办者、研究者和监察员的职责有明确规定,但没有具体的考核和责任追究,且缺乏第三方的监督与制衡。
□新京报

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