澳门新莆京正在官网疫苗储存和运输管理规范

本报记者 周远征
重庆报道  作为西南地区规模较大的疫苗流通企业之一,很难想象,重庆倍宁的生物制品仓库是由居民小区地下车库改建而来。记者了解到,2014年,该公司位于重庆人和附近一居民小区的生物制品仓库存在严重的消防隐患而被查封。  重庆渝北区人民法院一份民事判决书中显示,重庆倍宁曾经在2014年5月1日从仁和公司租赁了渝北区润都世纪负一层的库房,该库房为负一层车库改造。2014年5月21日,重庆倍宁公司与重庆鹰雪制冷有限公司签订了《重庆倍宁生物制品冻库增加合同协议》。2015年6月,重庆倍宁与重庆鹰雪签订了《重庆倍宁生物制品冻库验收单》。案卷中显示,重庆倍宁对库房进行了装修,安装了制冷等设备,对库房进行了使用。案卷还显示,2014年7月17日,重庆北部新区公安消防支队向重庆倍宁出具限期整改通知书,以车库内设置货物库房存在消防安全违法行为和火灾隐患为由,责令其整改。  记者了解到,这一仓库位于重庆渝北人和一居民小区地下车库内,车库显得异常陈旧。目前,位于地下车库内的仓库处于关闭状态。该地下仓库系车库改装,用卷帘门封闭。熟悉该仓库的车库保安告诉记者,“2014年的时候,这家公司(指重庆倍宁)花了很多钱装修,但是东西放进去没多久就被消防查封了,整改了一段时间后,几个月后还是把货物从仓库里搬出去了。”  对于用地下车库作为生物制品仓库的相关事宜,重庆倍宁相关人士对《中国经营报》记者说:“这并不会影响到冷链运输储存,我们严格按照国家的规定。”这位人士表示,目前公司仓库在光电园。  卫生部和国家食品药品监督管理局2006年发布的《疫苗储存和运输管理规范》第十八条规定,省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:(一)用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;(二)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;(三)用于疫苗运输的冷藏车;(四)冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。  一位不愿透露姓名的重庆卫计委官员对《中国经营报》记者表示,从这次疫苗案暴露的问题来看,一些企业在储存及运输是存在一些问题的,必须也要加强管理。

1、医药冷库

卫疾控发〔2006〕104号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施,卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。

医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期,库温一般为-5℃~+8℃。制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术,智能电脑温度控制,高精度温度传感器;库内温度在+10℃~20℃范围内自由设定;全自动温度恒温,自动开关机,无须人工操作,数码温度显示,确保库内物品存放安全。

二○○六年三月八日

温度范围:

疫苗储存和运输管理规范

疫苗库;0℃~8℃ 可用于储存疫苗,药剂等。

第一章 总 则
第一条
为加强疫苗储存、运输管理,保证疫苗质量,保障预防接种的安全性和有效性,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,制定本规范。
第二条 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条
疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员,接种单位应有专职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备,建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作。
第四条
各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章 疫苗储存、运输中的管理
第五条
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,除提供按照条例第十七条规定的文件外,同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收,做好记录。符合要求的疫苗,方可接收。
第七条
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗,应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条
疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况,应及时采取隔离、暂停发货等措施,并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理;接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条
疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录,发现质量异常的疫苗,应当立即停止供应、分发和接种,并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条
疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时,按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条
疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态,达到规定要求后,方可发运。
第十三条
疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中,温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条
疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
第三章 疫苗储存、运输的温度监测
第十五条
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求,做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗,按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
应采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱)进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,冰衬冰箱的底部及接近顶盖处,低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,应采取相应措施并记录。
第十七条
疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章 疫苗储存、运输的设施设备
第十八条
省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:
用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;
用于疫苗运输的冷藏车;
冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条
设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:
专门用于疫苗储存的冷库或冰箱,其容积应与使用规模相适应;
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;
用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆;
冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条
乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗,使用配备冰排的冷藏箱运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条 接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱储存疫苗。
第二十二条
疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
第二十三条
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第五章 附 则
第二十四条 本规范由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本规范自发布之日起施行。

药品库:2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。

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血液储存库:5℃~1℃ 可用于储存血液,药物生物制品等。

低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂等。

超低温保存库: -30℃~-80℃
可用于保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品等。

2、恒温冷库

冷库简单来说只要达到物品存放的要求,实现一定范围的温度,而恒温库要在温度达到物品的要求后,保持在那个温度,也就是说温度的要求比较高,温度波动控制在正负一度之间。

冷库与恒温库有以下两种区分方式:?

冷库只是单纯的冷库,如果室内的温度升高了的话,就可以开机器降温;这样就会一直保持在0度。但是恒温库它除了具有一般的制冷功能外还需要配制热的功能,因为温度高了制冷,温度低了制热,让温度在恒温状态,但它的精确度能稍微高一些,它也不是绝对的。?

冷库温度一般在0℃以下:常见的有0℃、-18℃、-28℃等。但是也是例外的时候,有时候也有高于0℃的时候,但它一般不会太高;这是一种方式,恒温库一般都是在5℃以上,在十几度或者二十几度的一般居多一些,因为它是恒温的,不像冷库一般都是在0度或0度以下。

3、冷藏库

利用降温设施创造适宜的湿度和低温条件的仓库。又称冷藏库。是加工、贮存产品的场所。能摆脱气候的影响,延长各种产品的贮存期限,以调节市场供应。

冷藏库的温度一般为-15℃~
-18℃。一般是不定期的逐步的将食品放入冷库,经过一段时间,冷库的温度达到-18℃,取货也是不定期、不定时的。对这“一段时间”没有具体要求,这就
是典型的冷藏库。

比如说肉类,水产都存放温度有较高要求,保持内类不变质。而且在出售过程中也要不定期的取出存放,一般大的超市里面的冷库都是冷藏库。

4、冷冻库

冷冻低温库的库温一般为-22~
-25。它是用各种制冷设备,即人工制冷的方式,使室内保持一定的低温。很多食品如冰淇淋、海鲜等需要在-25℃库温下保存才不会变质,如冰淇淋储藏时达不到-25℃,它的香味就没有了,海鲜食品的鲜味和口感就差多了。

冷冻库库的特点:

不定期的逐步的将食品放入冷库,经过一段时间冷库的库温达到-25℃,对这段时间没有特殊的冷库设计工艺及技术要求,对这个冷库的库温是有严格的要求,在-22℃~-25℃之间,这就是典型的低温库。冻库相比于保鲜库,它的作用机理有很大的不同,过低的温度会造成食品如肉类海鲜细胞组织死亡,新鲜程度会受到很大的影响,所以对于果蔬肉类的储藏,并不是温度越低越好。

5、气调库

气调库是在果蔬冷库的基础上发展起来的,一方面与果蔬冷库有许多相似之处,气调库增加气体成分调节,通过对贮藏环境中温度、湿度、二氧化碳、氧气浓度和乙烯浓度等条件的控制,抑制果蔬呼吸作用,延缓其新陈代谢过程,更好地保持果蔬新鲜度和商品性,延长果蔬贮藏期和保鲜期,通常气调贮藏比普通冷藏可延长贮藏期0.5—1倍。

气调库设备组成:

制冷设备

库内加湿设备。

库内冲霜及制冷机组冷却水设备。

电气控制设备。

气调设备(制氮机、二氧化碳脱除机、乙烯脱除机及二氧化硫发生器等)。

其它设备(气调库门、观察窗安全装置、储气袋等附属设备)。

6、保鲜库

保鲜库的库温一般在0℃~5℃,主要用来保鲜,即在较长时间内最大限度地保持农产品原有的品质和新鲜度,农产品活体本体尽量不死亡,细胞在冷藏的过程中处于休眠状态,减少营养的损耗,保持鲜活的品质。

这个就是一般应用于果蔬这一类。现在的果蔬产业,都是集中种植,在运输、出售等过程中,不可避免的要利用
冷库去保持果蔬应有的营养成分。

7、防爆冷库

防爆冷库是一种特殊的冷库,适用于储存具有爆炸可能性物品的制冷设备,具有防爆性能,防爆冷库需在低于外部水平地面的位置营建。一般来说,可以储存危险品,如化工产品、科研材料、酒精等。拥有良好的防爆设备和防爆技术,防爆性能好,安全性好,可维护性强,配置灵活。
防爆冷库要求设计严格、精细、安全等,防爆标志为IICT4防爆等级,可直接用于有爆炸性气体的危险场所,作贮存与运输危险品用。

防火防爆冷库的库板的必需具备防火3小时以上及相当于聚氨酯保温材料的保温系数的要求外,库板还必需具备一定的结构功能,也就是说库板的保温芯材自身必需具备保温性、防火性、结构性和自身结构支撑库体的功能。从而保证在意外发生时库体自身的强度不变。库板必需具备冷库板的功能和防火墙的功能。

相对恒温普通冷库只要能达到一定的温度范围即可,而防爆冷库的温度必需根据产品的储存温度的要求,库温必需无条件的满足该物品的储存温度要求,也就是说防爆库温的库温相对稳定,即使冷库在蒸发期化霜时、冷库大量进出货时库温的波动也必需相对稳定

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